
工作职责:1、负责公用系统(净化空调、工艺用水、压缩空气、氮气)文件系统建立、完善,确保符合GMP要求,负责公用系统偏差、变更、CAPA等编写,确保符合GMP要求。
2、确保公用系统空调、水、压空、氮气、蒸汽等系统运行正常,保证公用介质的正常供给并符合相关质量标准。
3、组织运行班组进行GMP定期自检,确保持续符合GMP规范。
4、组织实施公用系统设备、设施的日常巡检、维护保养、设备预防性维修、设备维修工作。
5、参与公用系统设备、设施的验证、再验证。
6、做好公用系统能源消耗统计分析,开展节能降耗工作。
7、负责运行班组人员的管理及培训。
8、完成领导安排的其他任务。
任职要求:
1、机电、暖通、制冷、制药工程等相关专业,本科及以上学历,5年以上相关工作经验,执有效期内电工证、制冷操作证优先;
2、熟悉GMP相关规范条例,具备本专业的丰富理论和实践知识,了解相关专业知识;会使用Office、PPT、Auto CAD等相关软件,完成日常工作报表及操作;
3、具有制药行业公用工程操作运行管理经验和故障维修维护处理经验;具有故障/偏差原因分析能力、能耗统计分析能力。
4、具有无菌药品运管经验、通过欧盟/FDA/PMDA等法规市场认证经验优先;
5、责任心强,工作细致,吃苦耐劳和团队合作意识。
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